medicijn
Patiënteninformatie voor Cetirizine Vividrin 10 mg filmomhulde tabletten
1. Wat is Cetirizine Vividrin 10 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt
1.1 Wat zijn de eigenschappen van het geneesmiddel?
Cetirizin Vividrin 10 mg filmomhulde tabletten bevatten de werkzame stof cetirizine, een geneesmiddel uit de groep van de zogenaamde anti-allergische middelen en antihistaminica.
Cetirizine wordt meestal in zoutvorm gebruikt als cetirizinedihydrochloride.
Cetirizine is verkrijgbaar in de apotheek en zonder recept.
1.2 Welke sterktes en doseringsvormen zijn er?
Cetirizine is algemeen verkrijgbaar als
- filmomhulde tabletten, tabletten, zuigtabletten die 10 mg cetirizinedihydrochloride bevatten,
- Saft/siroop enthaltend 1 mg Cetirizindihydrochloride in 1 ml,
- Druppels voor oraal gebruik met 10 mg cetirizinedihydrochloride in 1 ml.
Uw arts zal bepalen of uw apotheker zal u adviseren welke sterkte en doseringsvorm geschikt zijn voor uw behandeling.
1.3 Cetirizine wordt gebruikt voor
- Verlichting van nasale en oculaire symptomen bij seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis,
- Verlichting van chronische netelroos (chronische idiopathische urticaria).
2. Wat u moet weten voordat u Cetirizine Vividrin 10 mg filmomhulde tabletten gebruikt?
2.1 Cetirizin Vividrin 10 mg filmomhulde tabletten mogen niet worden gebruikt.
- als u overgevoelig bent voor cetirizine, andere structureel verwante stoffen (hydroxyzine of andere piperazinederivaten) of voor één van de andere bestanddelen van Cetirizine Vividrin 10 mg filmomhulde tabletten,
- als u een ernstige nierziekte heeft (ernstige nierfunctiestoornis met een creatinineklaring lager dan 10 ml/min).
2.2 Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Cetirizine Vividrin 10 mg filmomhulde tabletten
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Cetirizine Vividrin 10 mg filmomhulde tabletten inneemt
- als u een verminderde nierfunctie heeft, vraag dan uw arts om advies; indien nodig neemt u een lagere dosis. Uw arts zal de nieuwe dosis bepalen.
- als u moeite heeft met plassen (bijvoorbeeld door problemen met het ruggenmerg, de prostaat of de urineblaas).
- als u epilepsie heeft of risico loopt op convulsies.
Antihistaminica hebben een remmend effect op huidallergietesten. Daarom is een uitwasperiode van 3 dagen vereist voordat een allergietest wordt uitgevoerd.
Opmerkingen over hulpstoffen: Geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen, kunnen melksuiker (lactose) bevatten. Als u lijdt aan galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of stoornissen in de opname van glucose/galactose, mag u dergelijke geneesmiddelen niet gebruiken. Druppels/sappen kunnen de conserveermiddelen methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) bevatten. Deze kunnen een allergische reactie veroorzaken (mogelijk vertraagd).
2.2.a) Vriendelijker
Geneesmiddelen die cetirizine bevatten, worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar. Kinderen vanaf 2 jaar krijgen een dosering aangepast aan hun lichaamsgewicht.
2.2.b) Oudere patiënten
De gegevens wijzen er niet op dat de dosis bij ouderen - voor zover de nierfunctie normaal is - moet worden verlaagd.
2.2.c) Zwangerschap
Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zoals met andere geneesmiddelen, moeten Cetirizine Vividrin 10 mg filmomhulde tabletten vermeden worden bij zwangere vrouwen. Accidentele inname van het geneesmiddel door zwangere vrouwen mag niet leiden tot schadelijke effecten op de foetus. U moet echter stoppen met het gebruik van het medicijn.
2.2.d) borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
U mag Cetirizin Vividrin 10 mg filmomhulde tabletten niet innemen terwijl u borstvoeding geeft, omdat cetirizine overgaat in de moedermelk.
2.2.e) Rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen
In klinische onderzoeken gaven Cetirizin Vividrin 10 mg filmomhulde tabletten in de aanbevolen dosis geen tekenen van verminderde alertheid, alertheid of rijvaardigheid.
Als u van plan bent auto te rijden, instabiel te werken of machines te gebruiken, mag u niet meer dan de aanbevolen dosis gebruiken. U moet uw reactie op het geneesmiddel zorgvuldig controleren.
Als u gevoelig bent, kan het zijn dat het gelijktijdig gebruik van alcohol of andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken uw alertheid en reactievermogen kan aantasten.
2.3 Met welke interacties met andere geneesmiddelen moet rekening worden gehouden?
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt/gebruikt of kort geleden heeft gebruikt/gebruikt, ook als het geneesmiddelen zonder recept zijn.
Vanwege de eigenschappen van cetirizine worden geen geneesmiddelinteracties verwacht.
2.4 Waarop moet worden gelet wanneer Cetirizine Vividrin 10 mg filmomhulde tabletten samen met voedsel, drank en tabak wordt ingenomen?
Er zijn geen interacties met merkbare effecten waargenomen tussen alcohol (bij een bloedspiegel van 0,5 promille, gelijk aan ongeveer een glas wijn) en cetirizine in normale doses. Zoals met alle antihistaminica wordt echter aanbevolen om gelijktijdig gebruik van alcohol te vermijden.
Voedsel heeft geen merkbaar effect op de opname van cetirizine.
3. Hoe gebruikt u Cetirizine Vividrin 10 mg filmomhulde tabletten?
Volg bij het innemen van Cetirizin Vividrin 10 mg filmomhulde tabletten nauwgezet het advies van uw arts. Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker.
3.1.Type en duur van gebruik
Slik de tabletten heel door met voldoende vloeistof (met een glas), bij voorkeur 's avonds. Het kan onafhankelijk van maaltijden worden ingenomen.
Zuig op de zuigtablet totdat deze oplost. Het kan met of zonder water worden ingenomen.
De drank kan onverdund worden ingenomen.
De duur van de inname hangt af van het type, de duur en het beloop van uw klachten en wordt bepaald door uw arts.
3.2 Tenzij anders voorgeschreven door de arts, is dit de gebruikelijke dosering
3.2.a) Tabletten/filmomhulde tabletten/zuigtabletten van 10 mg
3.2.a.1.Volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar
10 mg cetirizinedihydrochloride eenmaal daags als 1 tablet/zuigtablet.
3.2.a.2.Kinderen tussen 6 en 12 jaar
5 mg cetirizinedihydrochloride tweemaal daags als een halve tablet/zuigtablet tweemaal daags.
3.2.a.3.Patiënten met matig tot ernstig nierfalen
Patiënten met matig nierfalen wordt aangeraden eenmaal daags 5 mg cetirizinedihydrochloride (overeenkomend met ½ tablet/zuigtablet) in te nemen.
3.2.b) Druppels 10 mg/ml (1 ml komt overeen met 20 druppels)
3.2.b.1.Volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar
10 mg cetirizinedihydrochloride als 20 druppels eenmaal daags.
3.2.b.2.Kinderen tussen 6 en 12 jaar
5 mg cetirizinedihydrochloride 2 maal daags als 10 druppels 2 maal daags.
3.2.b.3.Kinderen tussen 2 en 6 jaar
2,5 mg cetirizinedihydrochloride 2 maal daags als 5 druppels 2 maal daags.
3.2.b.4.Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie
Patiënten met matig nierfalen wordt aangeraden eenmaal daags 5 mg cetirizinedihydrochloride in te nemen, d.w.z. 10 druppels.
Een dosis van 5 mg cetirizinedihydrochloride als een enkele dosis om de 2 dagen wordt aanbevolen voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
3.2.c) Sap/siroop 1 mg/ml
3.2.c.1.Volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar
10 mg cetirizinedihydrochloride eenmaal daags als een oplossing van 10 ml.
3.2.b.2.Kinderen tussen 6 en 12 jaar
5 mg cetirizinedihydrochloride tweemaal daags als een 5 ml oplossing tweemaal daags.
3.2.b.3.Kinderen tussen 2 en 6 jaar
2,5 mg cetirizinedihydrochloride tweemaal daags als een oplossing van 2,5 ml tweemaal daags.
3.2.b.4.Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie
Patiënten met matig nierfalen wordt aangeraden eenmaal daags 5 mg cetirizinedihydrochloride, d.w.z. 5 ml oplossing, in te nemen.
Een dosis van 5 mg cetirizinedihydrochloride of 5 ml oplossing als een enkele dosis om de 2 dagen wordt aanbevolen voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Deze informatie heeft betrekking op de potentie volgens hoofdstuk 1.2.
Patiënten met een leverfunctiestoornis Alleen bij patiënten met een leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.
Dosisaanpassing wordt aanbevolen voor patiënten met gelijktijdige lever- en nierinsufficiëntie.
3.3.Wat u moet doen als u meer van Cetirizine Vividrin 10 mg filmomhulde tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u denkt dat u een overdosis Cetirizine Vividrin 10 mg filmomhulde tabletten heeft ingenomen, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal dan beslissen welke actie eventueel moet worden ondernomen.
Na een overdosis kunnen de hieronder beschreven bijwerkingen met verhoogde intensiteit optreden. Bijwerkingen zoals verwardheid, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, malaise, verwijding van de pupillen, jeuk, rusteloosheid, sedatie, slaperigheid, licht gevoel in het hoofd, versnelde hartslag, tremor en urineretentie zijn gemeld.
3.4. Bent u vergeten Cetirizine Vividrin 10 mg filmomhulde tabletten in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
3.5 Gevolgen van het stoppen van de behandeling met Cetirizine Vividrin 10 mg filmomhulde tabletten
Als u wilt stoppen met de behandeling, overleg dit dan vooraf met uw arts.
4. Welke bijwerkingen zijn mogelijk?
Zoals elk geneesmiddel kan Cetirizine Vividrin 10 mg filmomhulde tabletten bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De evaluatie van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentie-informatie:
- zeer vaak: meer dan 1 op de 10 behandelde personen
- vaak: minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 behandelde mensen
- soms: minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1.000 behandelde mensen
- zelden: minder dan 1 op de 1.000 maar meer dan 1 op de 10.000 behandelde mensen
- zeer zelden: minder dan 1 op de 10.000 behandelde mensen, inclusief geïsoleerde gevallen
- Frequentie niet bekend: Frequentie kan niet worden berekend op basis van de beschikbare gegevens
4.1 Welke bijwerkingen kunnen in detail voorkomen?
Stop onmiddellijk met het gebruik van Cetirizine en neem contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt:
- Zwelling van de mond, het gezicht of de keel
- Ademhalingsproblemen (beklemming op de borst of piepende ademhaling)
- Plotselinge daling van de bloeddruk met flauwvallen of shock
Deze symptomen kunnen tekenen zijn van een allergische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem. Deze symptomen komen zelden voor en kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen.
De volgende andere bijwerkingen zijn gemeld:
4.1.a) Vaak
Vermoeidheid, droge mond, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid, keelontsteking (faryngitis), loopneus, keelpijn (alleen bij kinderen).
4.1.b) Af en toe
Buikpijn, asthenie (extreme vermoeidheid), malaise, paresthesie (ongemakkelijk gevoel op de huid), opwinding, jeuk, huiduitslag, diarree.
4.1.c) Zelden
Tachycardie (te snel kloppend hart), oedeem (zwelling), abnormale leverfunctie, gewichtstoename, epileptische aanvallen, agressie, verwardheid, depressie, hallucinaties, slapeloosheid, netelroos (urticaria), bewegingsstoornissen, allergische reacties.
4.1.d) Zeer zelden
trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), accommodatiestoornis (stoornissen in hoe het oog zich aanpast aan dichtbij/veraf), wazig zien, oculogyratie (oncontroleerbare cirkelvormige beweging van de ogen), flauwvallen (syncope), beven (tremor), tics (terugkerende spierspasmen en vocalisaties), dyskinesie (onwillekeurige bewegingen), dystonie (abnormale, aanhoudende, onwillekeurige spierspanning), dysgeusie (veranderde smaakzin), urinewegafwijkingen (bedplassen, pijn en/of moeite met urineren), gefixeerde uitbarsting van geneesmiddelen ( geneesmiddelenallergie die de huid of slijmvliezen aantast).
4.1.e) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
geheugenproblemen of -verlies, toegenomen eetlust, zelfmoordgedachten (terugkerende zelfmoordgedachten of preoccupatie met zelfmoord), draaierig gevoel (vertigo), urineretentie (onvermogen om de blaas volledig te ledigen).
4.2 Welke tegenmaatregelen moeten worden genomen als er bijwerkingen optreden?
Vertel het uw arts als u bijwerkingen ervaart. Hij zal beslissen welke actie hij zal ondernemen.
Als een bijwerking plotseling optreedt of ernstig wordt, waarschuw dan onmiddellijk een arts, aangezien bepaalde bijwerkingen (bijv. overmatige bloeddrukdaling, overgevoeligheidsreacties) ernstige gevolgen kunnen hebben. Ga in dergelijke gevallen niet door met het innemen van het geneesmiddel zonder medisch advies.
Vertel het uw arts of apotheker als u bijwerkingen opmerkt die hier of in de bijsluiter niet worden vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden: Federaal Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen, Afdeling Geneesmiddelenbewaking, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, website: www.bfarm.de.
5. Hoe bewaart u Cetirizine Vividrin 10 mg filmomhulde tabletten
Bewaar het geneesmiddel bij normale kamertemperatuur en bewaar het geneesmiddel in de originele verpakking, beschermd tegen licht en vocht, tenzij de fabrikant anders aangeeft.
Geneesmiddelen moeten over het algemeen buiten het bereik van kinderen worden gehouden.
Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Indien van toepassing (bijv. voor sappen, druppels), let op de informatie over de houdbaarheid na opening.
Geneesmiddelen mogen niet worden afgevoerd en mogen niet met het huisvuil worden weggegooid. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Deze maatregel helpt het milieu te beschermen.
6. Bron- en verwerkingsstatus
Informatie uit de SCHOLZ-database op basis van de gegevens die zijn goedgekeurd door het Federaal Bureau voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen
Copyright door ePrax GmbH, München; juni 2016 (5)